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安瓿用來(lái)灌裝各種性質(zhì)不同的注射劑,不僅在制造過(guò)程中需經(jīng)高溫滅菌,而且應(yīng)適合在不同環(huán)境下長(zhǎng)期儲(chǔ)藏。玻璃質(zhì)量有時(shí)能影響注射劑的穩(wěn)定性,如導(dǎo)致pH值改變、沉淀、變色、脫片等。因此,注射劑玻璃容器應(yīng)達(dá)到以下質(zhì)量要求:①應(yīng)無(wú)色透明,以利于檢查藥液的澄明度、雜質(zhì)以及變質(zhì)情況;②應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)、優(yōu)良的耐熱性,使之不易冷爆破裂;③熔點(diǎn)低,易于熔封;④不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒;醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理⑤應(yīng)有足夠的物理強(qiáng)度,能耐受熱壓滅菌時(shí)產(chǎn)生的較高壓力差,并避免在生產(chǎn)、裝運(yùn)和保存過(guò)程中所造成的破損;⑥應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性,不與注射液發(fā)生物質(zhì)交換。若玻璃容器含有過(guò)多的游離堿,則可能增高注射液的pH值,可使酒石酸銻鉀、胰島素、腎上腺素、生物堿鹽等對(duì)pH敏感的藥物變質(zhì),如酒石酸銻鉀由于pH值升高而分解產(chǎn)生三氧化二銻沉淀,使產(chǎn)品毒性增加。玻璃容器若不耐水腐蝕,則在盛裝注射用水時(shí)會(huì)產(chǎn)生脫片現(xiàn)象。不耐堿的容器,在裝入堿性較大的磺胺嘧啶鈉或枸櫞酸鈉、碳酸氫鈉等鹽類(lèi)的注射液時(shí),在滅菌后或長(zhǎng)期儲(chǔ)藏后會(huì)發(fā)生“小白點(diǎn)”、“脫片”或“混濁”等現(xiàn)象。
目前制造安瓿的玻璃主要有中性玻璃、含鋇玻璃、含鋯玻璃。中性玻璃是低硼酸硅鹽玻璃,化學(xué)穩(wěn)定性好,適合于近中性或弱酸性注射劑,如各種輸液、葡萄糖注射液、注射用水等。含鋇玻璃的耐堿性好,可作堿性較強(qiáng)的注射液的容器,如磺胺嘧啶鈉注射液(pH10~10.5)。含鋯玻璃系含少量鋯的中性玻璃,具有更高的化學(xué)穩(wěn)定性,耐酸、堿性能好,可用于盛裝如乳酸鈉、碘化鈉、磺胺嘧啶鈉、酒石酸銻鈉等。除玻璃組成外,安瓿的制作、貯藏、退火等技術(shù),也在一定程度上影響安瓿的質(zhì)量。
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