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硫酸慶大霉素制劑的分析

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  《中國(guó)藥典》收載的硫酸慶大霉素制劑有片劑、注射液、緩釋片、顆粒劑和滴眼液等。

  1.鑒別

  以上五種制劑的鑒別試驗(yàn)均與硫酸慶大霉索原料藥相同。

  2.檢查

  硫酸慶大霉素注射液要求檢查慶大霉素C組分,醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理檢查的方法和要求與原料藥相同,此外還需檢查pH值、顏色、無(wú)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素等。

  硫酸慶大霉素緩釋片要求進(jìn)行“釋放度”的檢查。照“釋放度測(cè)定法”第一法測(cè)定,以0.1mol/L的鹽酸溶液為釋放介質(zhì),于2小時(shí)、4小時(shí)、6小時(shí)取釋放溶液,與鄰苯二醛發(fā)生衍生化反應(yīng)后,用一階導(dǎo)數(shù)光譜法測(cè)定含量。要求2小時(shí)、4小時(shí)、6小時(shí)的釋放量分別為45%~70%、60%~85%和80%以上。

  3.含量測(cè)定

  硫酸慶大霉素制劑的含量測(cè)定均采用抗生索微生物檢定法,《中國(guó)藥典》規(guī)定,以上五種制劑的含量均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%.

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主講老師:劉 楝老師

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