天
(一)鑒別
1.高效液相色譜法
《中國(guó)藥典》采用高效液相色譜法測(cè)定阿莫西林的含量,同時(shí)進(jìn)行鑒別。要求在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時(shí)間,應(yīng)與阿莫西林對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。
2.紅外分光光度法
《中國(guó)藥典》采用紅外分光光度法鑒別本品,醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理要求本品的紅外吸收光譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
(二)檢查
1.有關(guān)物質(zhì)
阿莫西林中的有關(guān)物質(zhì)主要是其降解產(chǎn)物,《中國(guó)藥典》采用高效液相色譜法檢查。
由于有關(guān)物質(zhì)的種類較多,極性差異較大,所以采用梯度洗脫的方法檢查。
2.阿莫西林聚合物
阿莫西林也需檢查聚合物醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,《中國(guó)藥典》采用分子排阻色譜法檢查,方法與青霉素鈉類似。
3.水分
本品含3分子結(jié)晶水,理論含水量為13.4%.
取本品,按水分測(cè)定法(費(fèi)休法)測(cè)定,含水分應(yīng)為12.O%~15.0%.
(三)含量測(cè)定
《中國(guó)藥典》采用高效液相色譜法測(cè)定本品的含量,方法為:
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0)-乙腈(97.5:2.5)為流動(dòng)相;流速為每分鐘約1ml;醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm.理論板數(shù)按阿莫西林峰計(jì)算不低于2000.
按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中阿莫西林的含量。
本法的色譜條件屬于反相高效液相色譜法。
(四)貯藏
《中國(guó)藥典》規(guī)定本品應(yīng)遮光,密封保存。
天