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藥品管理有關(guān)規(guī)定

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  除了GMP以外,其他的藥品管理有關(guān)規(guī)定還有GLP,GCP和GSP.。

  GLP的中文全稱(chēng)是藥品安全試驗(yàn)規(guī)范(GoodLaboratoryPractice),又稱(chēng)藥物非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。是指在新藥研制的實(shí)驗(yàn)中,進(jìn)行動(dòng)物藥理試驗(yàn)(包括體內(nèi)和體外試驗(yàn))的準(zhǔn)則,如急性、亞急性、慢性毒性試驗(yàn)、生殖試驗(yàn)、致癌、致畸、致突變以及其它毒性試驗(yàn)等都有十分具體的規(guī)定,是保證藥品研制過(guò)程安全準(zhǔn)確有效的法規(guī)。

  GCP的中文全稱(chēng)是藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GoodClinicalPractice),是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。制定GCP目的在于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

  GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫(xiě),意即良好供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

  由此可以看出,國(guó)家制定一系列法規(guī),其根本目的是保證藥品質(zhì)量:在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP,在新藥臨床階段實(shí)行GCP,在藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施GMP,在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GSP。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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