1.制軟材 將藥物與稀釋劑(如淀粉、乳糖、蔗糖等)、必要時還加入崩解劑(如淀粉、纖維素衍生物等)充分混勻,加入適量的水或其他粘合劑混合制軟材?;旌峡捎酶鞣N類型的混合機進(jìn)行。由于制粒后不能再添加崩解劑,所以選用粘合劑時要注意的是,粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解??筛鶕?jù)經(jīng)驗“手握成團,輕壓即散”為準(zhǔn)。
2.制濕顆粒 顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機械擠壓通過篩網(wǎng),即可制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過篩制粒方法外,近年來開發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實踐,其中最典型的就是流化(沸騰)制粒,流化制粒可在一臺機器內(nèi)完成混合、制粒、干燥,因此稱為“一步制粒法”。
3.顆粒的干燥 除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外,其他方法制得的顆粒必須在用適宜的方法加以干燥,以除去水分、防止結(jié)塊、或受壓變形。常用的方法有:箱式干燥法、流化床干燥法等。
4.整粒與分級 在干燥過程中,某些顆??赡馨l(fā)生粘連、甚至結(jié)塊。所以必須通過整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過篩的方法整粒和分級。具體操作時,一般按粒度規(guī)格的上限,過一號篩,把不能通過的部分進(jìn)行適當(dāng)粉碎,然后再按照粒度規(guī)格的下限,過四號篩,以進(jìn)行分級,除去粉末部分。
5.包衣 為達(dá)到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的,醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理可對顆粒劑進(jìn)行包衣,一般采用薄膜衣。對于有不良嗅味的顆粒劑,可將芳香劑溶于有機溶劑后,均勻噴入干顆粒中并密閉一定時間,以免揮發(fā)損失。
除用濕法制粒外,顆粒劑也可用于干法制粒、包衣機轉(zhuǎn)動制粒等方法制備。
6.質(zhì)量檢查與分劑量 將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測定等,按劑量裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同,但應(yīng)注意均勻性,防止多組分顆粒的分層,防止吸潮。