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國家藥品標準的主要內(nèi)容:含量測定

2009-10-22 10:46 醫(yī)學教育網(wǎng)
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國家藥品標準的主要內(nèi)容有品名、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。

  含量測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。常用的含量測定方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。化學分析法屬經(jīng)典的分析方法,具有精密度高、準確性好的特點。用于含量測定的儀器分析法主要有紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分析法、高效液相色譜法和氣相色譜法等。儀器分析方法具有靈敏度高、專屬性強的特點。生物學方法包括生物檢定法和微生物檢定法,是根據(jù)藥物對生物(如鼠、兔、犬等實驗動物)或微生物(如細菌)作用的強度來測定含量的方法。

  生物學方法的測定結果與藥物作用的強度有很好的相關性。使用化學分析法和儀器分析法測定藥物的含量,在藥品質(zhì)量標準中稱為“含量測定”,測定結果用含量百分率(%)來表示。用生物學方法或酶化學方法測定藥物的含量,稱為“效價測定”,測定結果一般用效價單位來表示。

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