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國家藥品標準的主要內容有品名、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
藥品質量標準中含量或效價的規(guī)定又稱為含量限度。含量限度是指用規(guī)定的檢測方法測得的有效物質含量的限度。
對于原料藥,用“含量測定”的藥品,其含量限度均用有效物質的百分數(shù)(%)表示,此百分數(shù)均系指重量百分數(shù)。為了能正確反映藥品的含量,一般應通過檢查項下的“干燥失重”或“水分”,將藥品的含量換算成千燥品的含量;用“效價測定”的抗生素或生化藥品,其含量限度用效價單位(國際單位IU)表示。
對于制劑,含量(效價)的限度一般用含量占標示量的百分率來表示。