天
(一)澄明度檢查
檢查澄明度不但可以保證用藥安全,而且可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中的問(wèn)題。如注射劑中的白點(diǎn)多來(lái)源于原料或安瓿;纖維多因環(huán)境污染所致;玻屑常是由于割圓灌封不當(dāng)所造成的。
注射劑必須完全澄明,不得有任何肉眼能見(jiàn)的不溶性微粒異物。
檢查燈可采用57cm、直徑3.8cm、20W的青光日光燈做光源。燈座采用傘棚式裝置,可兩面使用。背景為不反光的黑色,底部為不反光的白色,以便檢查有色異物。
檢查時(shí)取供試品置檢查燈下,距光源約20cm處,先與黑色背景,次與白色背景對(duì)照,用手持安瓿頸部,輕輕翻動(dòng)藥液,在與供試品同高的位置,相距約15-20cm處,用目檢視,應(yīng)符合藥典對(duì)澄明度檢查判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
(二)熱原檢查
按藥典方法進(jìn)行檢查,注射劑量一般按家兔體重1-2ml/kg計(jì)算。
(三)無(wú)菌檢查
一般檢查的微生物為需氣細(xì)菌、厭氣細(xì)菌及霉菌三種,具體檢查法按藥典附錄“無(wú)菌檢查法”項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行。
(四)降壓物質(zhì)的檢查
以貓為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理參照藥典規(guī)定的方法進(jìn)行。
(五)其它
包括注射劑的裝量檢查、鑒別、含量測(cè)定、pH值測(cè)定、毒性試驗(yàn)和刺激性試驗(yàn)等。
天