1.藥物不良反應的概念

　　藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。一般可以分為A型反應和B型反應。A型反應與劑量有關，可以預測，包括過度作用、副作用、毒性反應、首劑反應、繼發(fā)反應和停藥綜合征；B型反應與常規(guī)的藥理作用和劑量無關，可能涉及遺傳易感性和變態(tài)反應等機制，因此難以預測。當不良反應致使機體某個器官或局部組織產(chǎn)生功能性或器質(zhì)性損害而出現(xiàn)一系列臨床癥狀和體征時，就成為藥源性疾?。╠ruginduced diseases，DID）。藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：。

　?。?）引起死亡。

　?。?）致癌、致畸、致出生缺陷。

　?。?）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。

　　（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷。

　?。?）導致住院或住院時間延長。

　　2.藥物不良反應監(jiān)測的概念和方法

　?。?）藥品不良反應監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

　?。?）常用的藥物不良反應監(jiān)測方法：

　?、僮栽笀蟾嫦到y(tǒng)（SRS），又稱黃卡制度，這是一種自愿而有組織的報告制度，當醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的相關人員發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應有關時，就應當填寫藥物不良反應報告表，逐級上報。

　?、诹x務性監(jiān)測，是在自愿報告制度的基礎上，要求醫(yī)師報告所發(fā)生的每一例不良反應。

　?、壑攸c醫(yī)院監(jiān)測，是指定有條件的醫(yī)院，報告藥物的不良反應和對藥品不良反應進行系統(tǒng)監(jiān)測研究。

　?、苤攸c藥物監(jiān)測，主要是對一部分新藥進行上市后監(jiān)測，以便及時發(fā)現(xiàn)一些未知或非預期的不良反應，并作為這類藥品的早期預警系統(tǒng)。

　?、菟賵笾贫?，上市后的藥品發(fā)生嚴重藥物不良反應要在15日之內(nèi)向藥品安全性監(jiān)測機構報告，如果屬于臨床試驗之中的藥品發(fā)生藥物不良反應要在7日之內(nèi)報告。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，形成了國家藥品不良反應監(jiān)測中。（National Center for ADR monitorin9，China）輻射各省級／直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位以及個人作為網(wǎng)底的監(jiān)測網(wǎng)絡。

　　3.藥物不良反應因果關系評價

　?。?）藥物不良反應評價的目的：①該藥品是否會發(fā)生這種不良反應；②該藥品是否已經(jīng)在特定患者身上發(fā)生了不良反應。

　?。?）評價方法：分為個例評價與集中評價兩個步驟進行。目前，我國采用WHO國際藥品不良反應監(jiān)測合作中心建議使用的方法，將藥物不良反應因果判斷關聯(lián)程度分為肯定、很可能、可能、可能無關、待評價和無法評價六個等級。

　　（3）評價內(nèi)容：

　?、匍_始用藥的時間與不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關系②所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型③停藥或減量后，反應是否減輕或消失④再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應⑤所懷疑的不良反應是否可用并用藥的作用、患者的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋