（一）固體制劑穩(wěn)定性特點(diǎn)

1、復(fù)雜性

固體制劑為一多相系統(tǒng)，有固相、液相（吸附的水和溶劑）、氣相（空氣與水氣），三相的組成與狀態(tài)常發(fā)生變化，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。其中水分的影響最大，有時(shí)溫度升高，反應(yīng)速度下降醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理，原因是水分減少；各組分之間的相互作用可導(dǎo)致成分分解，如對(duì)乙酰氨基酚與乙酰水楊酸之間的乙?；D(zhuǎn)移反應(yīng)，使乙酰水楊酸分解。

2、系統(tǒng)不均勻性

每片主藥含量與水分含量不相同，分析結(jié)果重現(xiàn)性差；氧化作用局限于固體表面，而將內(nèi)部分子保護(hù)起來(lái)，使表里不一。

3、反應(yīng)速度緩慢

固體藥物降解速度較慢，需要較長(zhǎng)時(shí)間和精確的分析方法；溫度對(duì)反應(yīng)速度的影響，一般仍可用阿侖尼烏斯定律描述，但當(dāng)反應(yīng)達(dá)到平衡后，則不宜再使用。

4、反應(yīng)類型的多樣化

既有氧化、水解等化學(xué)變化，也有晶型轉(zhuǎn)換等物理變化。

（二）影響固體制劑穩(wěn)定性的因素

1、藥物的晶型

同一藥物，不同晶型，其溶解度、穩(wěn)定性、熔點(diǎn)、密度、蒸氣壓等也不同。如醋酸可的松使用不合要求的晶型制成的混懸液可導(dǎo)致結(jié)塊；利福平的無(wú)定型在70℃/15天，含量下降15%，而晶型A、B只下降1-4%.

2、含水量

對(duì)于在水中發(fā)生水解而水量又不足以溶解所有的藥物時(shí)，每單位時(shí)間藥物降解的量與含水量成正比。如氨芐青霉素鈉的水分應(yīng)控制在1%以下，否則水分增加則穩(wěn)定性顯著下降。