第一章 緒論

第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)和任務

一、 藥物分析在實際生活中應用廣泛：

車禍→油漆→紅外檢測→罪犯

體育比賽→興奮劑檢查→質(zhì)譜檢查物質(zhì)中的碎片機構(gòu)→百萬分之一

梅花K膠囊→雜質(zhì)檢查→差向四環(huán)素含量超標

藥物分析定義：研究鑒定藥物的化學組成和測定藥物組分含量的原理和方法的一門應用科學。

藥物：化學結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物、合成藥物及制劑，合成藥物的原料、中間體和副產(chǎn)品，以及制劑的賦形劑和附加劑，藥物的降解產(chǎn)物和體內(nèi)代謝產(chǎn)物等。

分析：藥物的真?zhèn)?

真：藥物的化學組成→真：多少，藥物的含量

偽：藥物的雜質(zhì) →偽：多少，雜質(zhì)的限量

舉例：阿莫西林藥物

藥物分析的內(nèi)容：

檢測藥物的性狀→鑒定藥物的化學組成→檢查藥物的雜質(zhì)限量→測定藥物的含量。

藥物分析的任務：

根據(jù)藥品質(zhì)量標準的規(guī)定及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，全面控制藥品質(zhì)量，保證用藥安全。

第三節(jié) 藥品檢驗工作的依據(jù)和程序

一、藥品檢驗工作的依據(jù)：

1、三級標準：中國藥典、部頒標準、地方標準

2、生產(chǎn)企業(yè)：為了提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，自訂內(nèi)控質(zhì)量標準

3、醫(yī)療單位自制的制劑：衛(wèi)生行政部門批準的質(zhì)量標準進行檢驗。

4、進出口藥品：由口岸藥檢所按有關(guān)質(zhì)量標準或合同規(guī)定檢驗。

二、藥品檢驗工作的程序：

程序：取樣→外觀性狀觀測→鑒別→檢查→含量測定→寫出檢驗結(jié)果和檢驗報告書

操作方法：按《中華人民共和國專業(yè)標準藥品檢驗操作標準匯編》

1、取樣→少量、代表性、均勻

2、性狀觀察：觀色、嗅、味、物理常數(shù)→初步判定真?zhèn)?

觀察：色、嗅、味、外觀 如：維生素C變黃失效

測定：物理常數(shù)（熔點、沸點、比重、折光率等）

3、鑒別

原則：鑒別方法必須準確，靈敏、簡便、快速→判別藥物真?zhèn)?

4、檢查

雜質(zhì)檢查（純度檢查）→檢查所含雜質(zhì)是否低于最大允許量（不測定準確含量）

5、含量測定

測出含量是否符合藥典、部頒標準、地方標準

6、填寫檢驗報告書

檢驗記錄：真實、完整、科學（實驗記錄）

檢驗報告：記錄內(nèi)容，檢測結(jié)果，結(jié)論，處理意見→實驗報告

如：葡萄糖檢驗：

經(jīng)檢驗乙醇溶液的澄清度不符合規(guī)定

處理意見：可用做口服葡萄糖，不得供制備注射液