歐盟的藥品風險管理

2005年9月，出臺關于藥品風險管理的2個核心文件

——促進歐盟實施風險管理策略實施特別工作組報告

——人用藥品風險管理指南

藥品安全性描述（藥品安全性內(nèi)容細則）

預警計劃（常規(guī)的預警實踐、其它的預警行動）

風險最小化干預計劃評（風險最小化執(zhí)行方案翳學教育網(wǎng)搜集整理、風險最小化工具、風險交流、上市審批、確保風險最小化工具的有效性）

安全性監(jiān)測的范圍包括：不良事件與不良反應、需進一步確定的風險信息（因果關系、嚴重程度、發(fā)生頻度、可逆轉(zhuǎn)性和風險人群）、潛在風險、風險過量、藥品與其它物質(zhì)和食物相互作用、潛在的用藥失誤、非法藥品被使用、藥品適應證的流行病學研究）