中華人民共和國衛(wèi)生部令第77號

《食品安全國家標準管理辦法》已于2010年9月20日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年12月1日起施行。

部長陳竺

二○一○年十月二十日

食品安全國家標準管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范食品安全國家標準制（修）訂工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，制定本辦法。

第二條制定食品安全國家標準應當以保障公眾健康為宗旨，以食品安全風險評估結(jié)果為依據(jù)，做到科學合理、公開透明、安全可靠。

第三條衛(wèi)生部負責食品安全國家標準制（修）訂工作。

衛(wèi)生部組織成立食品安全國家標準審評委員會（以下簡稱審評委員會），負責審查食品安全國家標準草案，對食品安全國家標準工作提供咨詢意見。審評委員會設專業(yè)分委員會和秘書處。

第四條食品安全國家標準制（修）訂工作包括規(guī)劃、計劃、立項、起草、審查、批準、發(fā)布以及修改與復審等。

第五條鼓勵公民、法人和其他組織參與食品安全國家標準制（修）訂工作，提出意見和建議。

第二章規(guī)劃、計劃和立項

第六條衛(wèi)生部會同國務院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理以及國務院商務、工業(yè)和信息化等部門制定食品安全國家標準規(guī)劃及其實施計劃。

第七條食品安全國家標準規(guī)劃及其實施計劃應當明確食品安全國家標準的近期發(fā)展目標、實施方案和保障措施等。

第八條衛(wèi)生部根據(jù)食品安全國家標準規(guī)劃及其實施計劃和食品安全工作需要制定食品安全國家標準制（修）訂計劃。

第九條各有關(guān)部門認為本部門負責監(jiān)管的領(lǐng)域需要制定食品安全國家標準的，應當在每年編制食品安全國家標準制（修）訂計劃前，向衛(wèi)生部提出立項建議。立項建議應當包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有食品安全風險監(jiān)測和評估依據(jù)、標準候選起草單位，并將立項建議按照優(yōu)先順序進行排序。

任何公民、法人和其他組織都可以提出食品安全國家標準立項建議。

第十條建議立項的食品安全國家標準，應當符合《食品安全法》第二十條規(guī)定。

第十一條審評委員會根據(jù)食品安全標準工作需求，對食品安全國家標準立項建議進行研究醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，向衛(wèi)生部提出制定食品安全國家標準制（修）訂計劃的咨詢意見。

第十二條衛(wèi)生部在公布食品安全國家標準規(guī)劃、實施計劃及制（修）訂計劃前，應當向社會公開征求意見。

第十三條食品安全國家標準制（修）訂計劃在執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際需要進行調(diào)整。

根據(jù)食品安全風險評估結(jié)果和食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的重大問題，可以緊急增補食品安全國家標準制（修）訂項目。

第三章起草

第十四條衛(wèi)生部采取招標、委托等形式，擇優(yōu)選擇具備相應技術(shù)能力的單位承擔食品安全國家標準起草工作。

第十五條提倡由研究機構(gòu)、教育機構(gòu)、學術(shù)團體、行業(yè)協(xié)會等單位組成標準起草協(xié)作組共同起草標準。

第十六條承擔標準起草工作的單位應當與衛(wèi)生部食品安全主管司局簽訂食品安全國家標準制（修）訂項目委托協(xié)議書。

第十七條起草食品安全國家標準，應當以食品安全風險評估結(jié)果和食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估結(jié)果為主要依據(jù)，充分考慮我國社會經(jīng)濟發(fā)展水平和客觀實際的需要，參照相關(guān)的國際標準和國際食品安全風險評估結(jié)果。

第十八條標準起草單位和起草負責人在起草過程中，應當深入調(diào)查研究，保證標準起草工作的科學性、真實性。標準起草完成后，應當書面征求標準使用單位、科研院校、行業(yè)和企業(yè)、消費者、專家、監(jiān)管部門等各方面意見。征求意見時，應當提供標準編制說明。

第十九條起草單位應當在委托協(xié)議書規(guī)定的時限內(nèi)完成起草和征求意見工作，并將送審材料及時報送審評委員會秘書處（以下簡稱秘書處）。

第四章審查

第二十條食品安全國家標準草案按照以下程序?qū)彶椋?

（一）秘書處初步審查；

（二）審評委員會專業(yè)分委員會會議審查；

（三）審評委員會主任會議審議。

第二十一條秘書處對食品安全國家標準草案進行初步審查的內(nèi)容，應當包括完整性、規(guī)范性、與委托協(xié)議書的一致性。

第二十二條經(jīng)秘書處初步審查通過的標準，在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公開征求意見。公開征求意見的期限一般為兩個月。

第二十三條秘書處將收集到的反饋意見送交起草單位，起草單位應當對反饋意見進行研究醫(yī)學|教育網(wǎng)整理，并對標準送審稿進行完善，對不予采納的意見應當說明理由。

第二十四條專業(yè)分委員會負責對標準科學性、實用性審查。審查標準時，須有三分之二以上（含三分之二）委員出席。審查采取協(xié)商一致的方式。在無法協(xié)商一致的情況下，應當在充分討論的基礎上進行表決。參會委員四分之三以上（含四分之三）同意的，標準通過審查。

專業(yè)分委員會應當編寫會議紀要，記錄討論過程、重大分歧意見及處理情況。

未通過審查的標準，專業(yè)分委員會應當向標準起草單位出具書面文件，說明未予通過的理由并提出修改意見。標準起草單位修改后，再次送審。

審查原則通過但需要修改的標準，由秘書處根據(jù)審查意見進行修改；專業(yè)分委員會可以根據(jù)具體情況決定對修改后的標準再次進行會審或者函審。

第二十五條專業(yè)分委員會審查通過的標準，由專業(yè)分委員會主任委員簽署審查意見后，提交審評委員會主任會議審議。

第二十六條審評委員會主任會議審議通過的標準草案，應當經(jīng)審評委員會技術(shù)總師簽署審議意見。

審議未通過的標準，審評委員會應當出具書面意見，說明未予通過的理由。

審議決定修改后再審的，秘書處應當根據(jù)審評委員會提出的修改意見組織標準起草單位進行修改后，再次送審。

第二十七條標準審議通過后，標準起草單位應當在秘書處規(guī)定的時間內(nèi)提交報批需要的全部材料。

第二十八條秘書處對報批材料進行復核后，報送衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

第二十九條衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心應當按照專業(yè)分委員會審查意見和審評委員會主任會議審議意見，對標準報批材料的內(nèi)容和格式進行審核，提出審核意見并反饋秘書處。

審核通過的標準由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心報送衛(wèi)生部。

第三十條遇有特殊情況，衛(wèi)生部可調(diào)整食品安全國家標準草案公開征求意見的期限，并可直接由專業(yè)分委員會會議、審評委員會主任會議共同審查。

第三十一條食品安全國家標準草案按照規(guī)定履行向世界貿(mào)易組織（WTO）的通報程序。

第五章批準和發(fā)布

第三十二條審查通過的標準，以衛(wèi)生部公告的形式發(fā)布。

第三十三條食品安全國家標準自發(fā)布之日起20個工作日內(nèi)在衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布，供公眾免費查閱。

第三十四條衛(wèi)生部負責食品安全國家標準的解釋工作。食品安全國家標準的解釋以衛(wèi)生部發(fā)文形式公布，與食品安全國家標準具有同等效力。

第六章修改和復審

第三十五條食品安全國家標準公布后，個別內(nèi)容需作調(diào)整時，以衛(wèi)生部公告的形式發(fā)布食品安全國家標準修改單。

第三十六條食品安全國家標準實施后，審評委員會應當適時進行復審，提出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的建議。對需要修訂的食品安全國家標準，應當及時納入食品安全國家標準修訂立項計劃。

第三十七條衛(wèi)生部應當組織審評委員會醫(yī)學|教育網(wǎng)整理、省級衛(wèi)生行政部門和相關(guān)單位對標準的實施情況進行跟蹤評價。

任何公民、法人和其他組織均可以對標準實施過程中存在的問題提出意見和建議。

第七章附則

第三十八條食品安全國家標準制（修）訂經(jīng)費納入財政預算安排，并按照國家有關(guān)財經(jīng)制度和專項資金管理辦法管理。

第三十九條發(fā)布的食品安全國家標準屬于科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。

第四十條食品中農(nóng)藥、獸藥殘留標準制（修）訂工作應當根據(jù)衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

食品安全國家標準的編號工作應當根據(jù)衛(wèi)生部和國家標準委的協(xié)商意見及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十一條食品安全地方標準制（修）訂可參照本辦法執(zhí)行。

第四十二條本辦法自2010年12月1日起施行。