方法名稱： 羅紅霉素膠囊－羅紅霉素－高效液相色譜法

藥品

應(yīng)用范圍： 本方法采用高效液相色譜法測定羅紅霉素膠囊中羅紅霉素的含量。

本方法適用于羅紅霉素膠囊。

方法原理： 供試品研細，經(jīng)流動相超聲溶解并定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長210nm處檢測羅紅霉素的峰面積，計算出其含量。

試劑： 1. 乙腈

2. 磷酸鹽二氫銨溶液（0.067mol/L）

3. 三乙胺

儀器設(shè)備： 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按羅紅霉素峰計算應(yīng)不低于2500。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.067mol/L磷酸鹽二氫銨溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5） 乙腈=65 35

2.2 檢測波長：210nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備： 1. 對照品溶液的制備

精密稱取羅紅霉素對照品適量，加流動相溶解并定量稀釋成每1mL中約含1mg的溶液，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

取供試品裝量差異項下的內(nèi)容物，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于羅紅霉素50mg），加流動相適量，超聲助溶20分鐘，用流動相定量稀釋成每1mL中約含羅紅霉素1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長210nm處測定羅紅霉素（C41H76N2O15）的峰面積，計算出其含量。

參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.337。