本品于2004年經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行了 “乳腺囊性增生病”和“前列腺增生”共232例臨床試驗。

“乳腺囊性增生病”的臨床試驗于2005年3月至2005年11月進行。觀察病例為婦人瘀血阻絡所致的乳腺囊性增生病患者。采用多中心隨機雙盲對照試驗方法，以乳癖消膠囊作為對照。桂枝茯苓膠囊，每次3粒，每日3次；乳癖消膠囊，每次5粒，每日3次。療程12周。試驗組完成113例，對照組完成112例。治療前，組間病情程度均衡可比。以觸診為主，結合B超等輔助檢查，觀察乳房疼痛、觸痛和乳房腫塊大小、硬度和分布范圍等相關癥狀體征。試驗結果：試驗組總顯效率和總有效率為21.7%和83.5%，對照組分別為13.3%和70.8%?？鄢行男?，試驗組總有效率優(yōu)于對照組（P<0.05），未見不良反應。

“前列腺增生”的臨床試驗于2005年3月至2006年3月進行。觀察病例為男性瘀阻膀胱所致的前列腺增生患者。采用多中心隨機雙盲對照試驗方法，以澤桂癃爽膠囊作為對照。桂枝茯苓膠囊，每次3粒，每日3次；澤桂癃爽膠囊，每次2粒，每日3次。療程：8周。試驗組完成119例，對照組完成113例。治療前，組間病情程度均衡可比。觀察夜尿次數、尿道不適、小腹癥狀、排尿困難和尿線狀況等臨床癥狀體征，進行I-PSS評分、BS評分、尿流率、殘余尿和腹部B超等檢查。試驗結果：I-PSS評分，治療8周后試驗組I-PSS總分下降7.42±4.76（n=120），對照組下降6.73±5.01（n=115）；生活質量指數，試驗組下降1.76±1.17，對照組下降1.46±1.15；最大尿流率，試驗組增加5.23±6.44，對照組增加2.71±5.58。試驗結果表明，桂枝茯苓膠囊對于前列腺增生（瘀阻膀胱證）具有一定療效，未見不良反應。