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考試輔導(dǎo)
(1) 取該品,照葡萄糖注射液項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。
(2) 該品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
【檢查】 pH值 應(yīng)為3.5 ~5.5 (附錄Ⅵ H)。
5-羥甲基糠醛精密量取該品適量(約相當(dāng)于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A)在284nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定,吸收度不得大于0.25。
重金屬 取該品適量(約相當(dāng)于葡萄糖3g),必要時(shí),蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法)含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
不溶性微粒 取該品1 瓶,依法檢查(附錄Ⅸ C),應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取該品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄Ⅰ B)。