含量均勻度取本品1片,置200ml量瓶中,加水20ml,使片劑崩解,加含量測定項下流動相約160ml,超聲處理30分鐘,取出,放冷至室溫,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,按含量測定項下方法測定項下方法測定并計算含量,應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅹ E)。
溶出度取本品,照溶出度檢查法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C第二法),以鹽酸溶液(0.9→1000)500ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘,取溶液20ml,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另取苯磺酸氨氯地平對照品15mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量溶解后加鹽酸溶液(0.9→1000)稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ A)在237nm波長處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
有關(guān)物質(zhì)精密稱取本品的細(xì)粉適量(相當(dāng)于氨氯地平10mg),置200ml量瓶中,加水20ml使溶解,加含量測定項下的流動相約160ml,超聲處理30分鐘,取出,放冷至室溫,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,作為供試品溶液。精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法,精密量取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測器靈敏度,使主成分色譜峰高為滿量程的10%;再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,除苯磺酸與溶劑峰外,各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對照溶液色譜圖中主峰的峰面積(1.0%)。
其它應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅰ A)測定。