美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”日前在美引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來源于中國常州凱普生物化學有限公司。經(jīng)查，常州凱普公司為美國FDA確認的肝素鈉原料生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品未在中國國家食品藥品監(jiān)管局注冊。

中國國家食品藥品監(jiān)管局2008年2月26日公布了調查情況。據(jù)調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司，系由美國Scientific Protein Laboratories Inc．（簡稱SPL公司）和常州天普公司于1999年12月組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份。

常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司，產(chǎn)品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應原料。

美國FDA派出的兩名檢查員已于2008年2月20日抵達常州凱普公司進行現(xiàn)場檢查。中國國家食品藥品監(jiān)管局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。

中國國家食品藥品監(jiān)管局強調，中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，國家食品藥品監(jiān)管局多次重申并提醒從事藥品貿易的企業(yè)和組織，應與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品貿易活動，所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的信息在國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上均能獲得。

按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質量安全應由進口國根據(jù)本國的相關法律把關。盡管如此，中國在對出口原料藥的管理方面一直主動加強與相關國家合作。2007年12月中美兩國簽署的《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》 ，其主要內容之一就是進一步加強進出口原料藥監(jiān)管的合作。同時，中國還與歐盟等國家或地區(qū)簽訂了加強藥品監(jiān)管合作的框架協(xié)議。