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GLP的內(nèi)容

2012-04-09 13:48 來源:
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GLP的主要內(nèi)容有:

(1)試驗規(guī)范;

(2)一般性討論;

(3)總則,包括適應范圍、定義,對在合約和資助下所進行的試驗研究的適用性,檢測單位的檢查;

(4)組織和人員,包括對檢測人員、檢測管理部門、試驗研究負責人、質(zhì)量保證部門的要求;

(5)設施,包括總則、對動物飼養(yǎng)管理設施、動物生活用品設施、檢品和對照品的管理設施,試驗操作區(qū)、標準和數(shù)據(jù)的貯存設施的要求;

(6)設備,包括設備的設計、設備的維修和校正的規(guī)范;

(7)檢測單位的管理,包括標準操作法、試劑和試液、動物的飼養(yǎng)管理等;

(8)檢品和對照品包括對于檢品和對照品的特性鑒定,檢品、對照品的管理,檢品對照品與載體的混合物的要求;

(9)非臨床試驗研究議定書和實施,包括關于議定書、非臨床試驗研究的、實施的規(guī)范;

(10)記錄和報告,包括非臨床實驗研究結果報告、記錄和數(shù)據(jù)的貯存和檢索;

(11)檢測單位資格的撤銷,包括目的,撤銷資格的理由等。

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