注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規(guī)定：

一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規(guī)定外，并應精制使符合下列規(guī)定。（1）應無異臭、無酸敗味；除另有規(guī)定外，色澤不得深于黃色6號標準比色液，在10℃時應保持澄明。（2）碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大于0.56.其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。

二、配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生物的生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

三、除另有規(guī)定外，容器應符合國家標準中有關藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應符合有關規(guī)定。

四、配制注射液時，灌注的藥液必須澄明，容器應潔凈干燥后使用。配制注射用油溶液時，應先將精制的油在150℃干熱滅菌1～2小時，并放冷至適宜的溫度。除另有規(guī)定外，注射用混懸液中藥物的細度應控制在15μm以下，15～20μm（間有個別20～50μm）者不得超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應無菌，凡用冷凍干燥法者，其藥液應無菌，灌裝時裝量差異應控制在±4％以內。

五、注射劑在配制過程中，應嚴密防止變質與污染微生物、熱原等。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應嚴格控制。

六、接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。

七、熔封或嚴封后，可根據藥物的性質選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。

八、熔封的注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

九、注射劑應按規(guī)定的條件遮光貯藏。