
根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃,SFDA在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。結(jié)果顯示,本次抽驗的23個品種3098批次產(chǎn)品中,有3089批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定,7個批號(9批次)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑3種體外診斷試劑產(chǎn)品共223批進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,有218批產(chǎn)品被抽驗項目合格,5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格。
中藥注射劑不合格率較高
藥品抽驗方面,本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707批次,全部符合標準規(guī)定。抽驗的燈盞細辛注射液等17個制劑品種2391批次,其中2382批次產(chǎn)品符合標準規(guī)定,7個批號(9批次)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。其中燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑等13個制劑品種抽驗全部符合標準規(guī)定。刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏4個品種抽樣經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)有的批次有不合格項。具體不合格情況如下:
刺五加注射液全國共有9個藥品批準文號,5個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次,涉及3個生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗,2批次不符合標準規(guī)定,均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn),批號為080517、080502的各1批次,不合格項目均為含量測定。
莪術(shù)油制劑(注射液、葡萄糖注射液)全國共有77個藥品批準文號,59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次,涉及12個生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)浙江省食品藥品檢驗所檢驗,西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,批號為0810171,不合格項目為含量測定。
魚腥草注射液全國共有13個藥品批準文號,13個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次,涉及7個生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗,福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1個批號(2批次)的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,批號為080302,不合格項目為檢查(pH值)。
克霉唑乳膏全國共有106個藥品批準文號,80個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次,涉及19個生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,有3個批號(4批次)的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為090102的2批次,不合格項目為含量測定;蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號為090302、081204的各1批次,其中批號為090302的1批次,不合格項目為檢查(細菌數(shù))、含量測定;批號為081204的1批次,不合格項目為檢查(細菌數(shù))。