根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本準(zhǔn)則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　（1）機(jī)構(gòu)與人員

　　1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門(mén)設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。

　　2）制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　（2）房屋與設(shè)施來(lái)源：

　　1）各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級(jí)別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)；配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)；內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)；無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)。

　　2）中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開(kāi)，并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　3）潔凈區(qū)符合各項(xiàng)要求。

　　（3）設(shè)備

　　設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　　（4）物料

　　物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等均應(yīng)制定管理制度。

　　（5）衛(wèi)生

　　1）制定制度、規(guī)程。

　　2）潔凈區(qū)衛(wèi)生規(guī)定。

　　3）對(duì)工作服的規(guī)定。

　　（6）制劑

　　1）制劑室應(yīng)有下列文件：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；②制劑品種申報(bào)及批準(zhǔn)文件；③制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。

　　2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。

　　（7）配制管理

　　強(qiáng)調(diào)了批記錄管理。

　　（8）質(zhì)量管理與自檢

　　1）質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理。

　　2）藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。

　　3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。

　　（9）使用管理

　　1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)收集整理定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。

　　2）制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。

　　3）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。