臨床方法評價的文件
目前NCCLS公布的與方法學(xué)評價有關(guān)的文件有:
EP5-A:臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評價:批準指南。用于臨床化學(xué)設(shè)備進行精密度評價的實驗設(shè)計及如何與生產(chǎn)廠聲明的精密度進行比較。
EP6-A:定量分析方法的線性評價:統(tǒng)計方法 提議指南 第二版,用于在評價方法過程中檢查檢測方法的線性,也可作為常規(guī)質(zhì)量保證的一部分,進行線性檢查鏈及驗證廠家聲明的線性范圍。
EP7- A:臨床化學(xué)實驗干擾:提議指南,提供背景信息和鑒定程序,用于干擾物對檢測結(jié)果影響的定性。
EP9- A2:用患者標(biāo)本進行方法學(xué)比較和偏倚評估:批準指南,主要用于檢測兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚,和使用患者標(biāo)本進行方法比較的實驗設(shè)計及數(shù)據(jù)分析。
EPl0-A2:定量實驗室方法的初步評價:批準指南,提供了用于分析方法和設(shè)備操作的初步評價的實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)分析。
EPll-A:用于體外診斷檢測說明的統(tǒng)一描述:提議指南。
EPl2-A:用于定性實驗評價的用戶協(xié)議:提議指南。
EPl3-R:實驗室統(tǒng)計—標(biāo)準差:報告。
EPl4-A:基質(zhì)效應(yīng)的評價:批準指南。
EPl5-A:精密度和準確度性能的應(yīng)用:批準指南。
EPl8-A:檢測單位使用的質(zhì)量管理:提議指南。
EP21-A:臨床實驗方法總分析誤差的評估:提議指南。
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