| 單 元 | 細 目 | 要 點 | 要求 | 科目 |
| 一、臨床實驗室的定義、作用和功能 | 1.臨床實驗室的定義 | 臨床實驗室的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.臨床實驗室的作 用和功能 | 臨床實驗室的作用和功能 | 了解 | 1，2 |
| 二、 臨床實驗室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 |
| 2.成功的管理者必 須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1，2 |
| 3.實驗室管理者 | 實驗室管理者 | 了解 | 1，2 |
| 4.實驗室管理人員 工作方式 | 實驗室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 |
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| 四，臨床實驗室管理的政府行為 | 1.國際上臨床實驗 室的管理模式 | 國際上臨床實驗室的管理模式 | 掌握 | 1，2 |
2. 我國臨床實驗室 的管理 | （1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實 驗室管理 （2）縮寫部門規(guī)章和文件.實行規(guī)范 化管理 （3）我國臨床實驗室質(zhì)量管理未來發(fā) 展趨勢 | 掌握 | 1，2 |
| 1.實驗室認可和質(zhì) 量管理體系認證 | （1）認可 （2）認證 | 熟練掌握 | 1，2 |
| 2.通用標準和專用 標準 | （1）IS0 17025 （2）IS0 15189 | 熟練掌握 | 1，2 |
| 3.我國臨床實驗室 認可現(xiàn)狀 | 我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀 | 掌握 | 1，2 |
4. 質(zhì)量管理的層次 | （1）質(zhì)量管理 （2）質(zhì)量控制 （3）質(zhì)量保證 （4）質(zhì)量休系 （5）質(zhì)量管理 （6）全面質(zhì)量管理 （7）質(zhì)量評估與改進 | 掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 掌握 | 1，2 |
五、 臨床實驗室 認可 | 5. 質(zhì)量控制諸要素 | （1）設(shè)施與環(huán)境 （2）檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品 （3）操作手冊 （4）方法性能規(guī)格的建立和確認 （5）儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能 檢查 （6）校準和校準驗證 （7）室內(nèi)質(zhì)量控制 （8）室間質(zhì)量評價 （9）糾正措施 （10）質(zhì)控記錄 | 熟練掌握 | 1，2 |
6. 質(zhì)量保證諸要素 | （1）患者檢測的管理 （2）患者檢測管理的評估 （3）質(zhì)量控制的評估 （4）室間質(zhì)評（EQA）的評估 （5）檢測結(jié)果的比較 （6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系 （7）人員的評估 （8）交流 （9）投訴調(diào)查 （10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證 （11）質(zhì)量保證記錄 | 掌握 | 1，2 |
| 六、 臨床實驗室 質(zhì)量管理體系 | 1.質(zhì)量管理體系的 概念 | 質(zhì)量管理體系的概念 | 了解 | 1，2 |
2. 質(zhì)量管理體系的 構(gòu)成 | （1）組織結(jié)構(gòu) （2）過程 （3）程序 （4）資源 | 了解 | 1，2 |
| 3.質(zhì)量管理體系四要 素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 了解 | 1，2 |
| 4.臨床實驗室質(zhì)量 管理體系的建立 | （1）臨床實驗室質(zhì)量管理體系建立的 依據(jù) （2）實驗室建立質(zhì)量管理體系的要點 | 了解 | 1，2 |
| 1.質(zhì)量體系文件的 層次 | 質(zhì)量手冊；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書 （含檢測細則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄 （表格，報告、記錄等） | 熟練掌握 | 1，2 |
2. 質(zhì)量手冊 | （1）質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容 （2）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) | 掌握 | 1，2 |
3. 程序性文件 | （1）何謂程序性文件 （2）程序性文件有哪些 （3）程序性文件編寫的一般要求 （4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 | 掌握 | 1，2 |
| 七、質(zhì)量管理文件編寫 | 4. 作業(yè)指導(dǎo)書 | （1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書 （2）標準化操作規(guī)程的編寫 | 掌握 熟練掌握 | 1，2 |
5. 記錄 | （1）記錄的分類及作用 （2）臨床管理中應(yīng)有的記錄 （3）記錄的保存 | 掌握 | 1，2 |
| 6.臨床實驗室日常 管理中應(yīng)有的 文件 | 臨床實驗室日常管理中應(yīng)有的文件 | 掌握 | 1，2 |
| 7.文件的編寫、執(zhí) 行、管理 | 編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理 | 掌握 | 1，2 |
| 八、 分析前質(zhì)量保證 | 1.分析前階段質(zhì)量 保證工作的內(nèi)容 及重要性 | 分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2，3 |
2. 檢驗項目的正確 選擇 | （1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應(yīng) 做的工作 （2）檢驗項目選擇的原則 （3）檢驗項目的“組合” （4）申請單 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 3.患者的準備 | 患者的準備 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 4.標本的正確采集 | 標本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 5.標本的輸送 | 標本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 6.標本的驗收 | 標本的驗收 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 7.建立和健全分析 前階段質(zhì)量保證 體系 | 建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 九、 檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 | 1.什么是檢測系統(tǒng) | 檢測系統(tǒng)定義 | 掌握 | 1，2 |
| 2.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng) | 基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義 | 掌握 | 1，2 |
| 3.臨床檢驗的量值 溯源 | 臨床檢驗的量值溯源 | 掌握 | 1，2 |
| 4.保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性 | （1）對檢測系統(tǒng)性能的核實 （2）對檢測系統(tǒng)性能的確認 （3）對檢測系統(tǒng)性能的評價 | 掌握 | 1，2 |
| 5.儀器和檢測系統(tǒng) 的維護和功能 檢查 | 儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查 | 掌握 | 1，2 |
6. 不確定度 | （1）測量不確定度的發(fā)展過程 （2）測量不確定度及其有關(guān)的基本 概念 （3）誤差和不確定度 （4）測量不確定度的評估過程 （5）不確定度評估在臨床檢驗中的 應(yīng)用 | 掌握 | 1，2 |
| 十、 臨床檢驗方法評價 | 1. 基本概念和定義 | （1）實踐要求 （2）性能參數(shù) | 掌握 | 2，3 |
| 2.選擇分析方法 | 選擇分析方法 | 掌握 | 2，3 |
3. 性能標準 | （1）要求 （2）建立質(zhì)量目標 | 掌握 熟練掌握 | 2，3 |
4. 評價分析方法 | （1）初步評價 （2）方法評價逐步描述 （3）評價臨床方法的文件 | 掌握 | 2，3 |
| 5.評價方法可接 受性 | 評價方法可接受性 | 掌握 | 2，3 |
| 6.應(yīng)用范例：血清 葡萄糖 | 應(yīng)用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 |
十一、 室內(nèi)質(zhì)量控制 | 1. 基本概念及統(tǒng) 計量 | （1）基本概念 （2）平均數(shù) （3）標準差 （4）變異系數(shù) （5）極差 | 熟練掌握 | 2，3 |
2. 正態(tài)分布 | （1）正態(tài)分布的特征 （2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 （3）正態(tài)分布的應(yīng)用 | 熟練掌握 | 2，3 |
3. 測量誤差 | （1）測量誤差 （2）相對誤差 （3）隨機誤差和系統(tǒng)誤差 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 4. 準確度和精密度 | （1）準確度 （2）精密度 （3）準確度與精密度關(guān)系 | 熟練掌握 | 2，3 |
5. 允許總誤差 | （1）總誤差 （2）分析質(zhì)量規(guī)范 （3）如何制定允許總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 |
6. 使用穩(wěn)定質(zhì)控品 的分析質(zhì)量控制 | （1）質(zhì)控品 （2）質(zhì)控圖的一般原理 （3）質(zhì)控方法的性能特征 （4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟 （5）Levey-Jennings質(zhì)控圖 （6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 7.使用患者數(shù)據(jù)的 分析質(zhì)量控制 | （1）單個患者結(jié)果 （2）多個患者結(jié)果 | 掌握 | 2，3 |
| 8.定性測定室內(nèi)質(zhì) 量控制 | 定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 十二、 室間質(zhì)量評價 | 1.室間質(zhì)量評價的 起源和發(fā)展 | 室間質(zhì)量評價的起源和發(fā)展 | 掌握 | 2，3 |
| 2.室間質(zhì)量評價的 類型 | （1）實驗室間檢測計劃 （2）分割樣品檢測計劃 （3）已知值計劃 | 掌握 | 2，3 |
| 3.室間質(zhì)量評價計 劃的目的和作用 | 室間質(zhì)量評價計劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2，3 |
4. 我國室間質(zhì)量評 價計劃的程序和 運作 | （1）室間質(zhì)量評價的工作流程 （2）室間質(zhì)評樣本的檢測 （3）室間質(zhì)評計劃的成績要求 （4）室間質(zhì)量評價成績的評價方式 （5）室間質(zhì)量評價未能通過的原因 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 5.進行室間質(zhì)量評 價機構(gòu)的要求和 實施 | （1）室間質(zhì)量評價組織和設(shè)計 （2）運作和報告 （3）保密及防止欺騙的結(jié)果 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 6.參加室間質(zhì)量評 價提高臨床檢驗 質(zhì)量水平 | （1）標本處理和文件程序 （2）監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果 （3）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 7.基于Internet方式 的室間質(zhì)量評價 數(shù)據(jù)處理應(yīng)用 系統(tǒng) | （1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評系統(tǒng)的弊端和局 限性 （2）遠程EQA系統(tǒng) （3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例 | 熟練掌握 | 2，3 |
| 十三、 分析后質(zhì)量保證 | 1.檢驗報告規(guī)范化 管理基本要求 | 檢驗報告規(guī)范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 |
2. 檢驗結(jié)果的發(fā)出 | （1）檢驗報告應(yīng)包括的基本信息 （2）幾項基本制度 | 掌握 | 2，3 |
| 3.檢驗結(jié)果的查詢 | 檢驗結(jié)果的查詢 | 掌握 | 2，3 |
4. 咨詢服務(wù) | （1）幾項基本工作 （2）咨詢服務(wù)的方法 （3）對檢驗醫(yī)師的要求 | 掌握 | 2，3 |
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