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詳情近年來口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師筆試整體難度不大,但要求考生復(fù)習(xí)比較扎實(shí)、比較細(xì)致,才能以不變應(yīng)萬變!醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理了“藥品管理法A1型選擇題——口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師筆試?yán)}精講”相關(guān)內(nèi)容分享如下,希望對大家復(fù)習(xí)口腔執(zhí)業(yè)醫(yī)師相關(guān)內(nèi)容有所幫助!
一、A1型選擇題
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)是哪些部門必須共同遵守的標(biāo)準(zhǔn)
A.藥品生產(chǎn)部門和藥品管理部門
B.藥品經(jīng)營場所
C.藥品供應(yīng)商
D.藥品使用者和藥品檢驗(yàn)場所
E.以上都是
2.以下關(guān)于藥品注冊的說法錯誤的是
A.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行評價并審批
B.評價的方面包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等
C.藥品注冊工作遵循公開、公平、公正的原則
D.審批時必須依照法定程序
E.是對已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行審批
3.新藥的臨床試驗(yàn)申報審批和生產(chǎn)上市申報審批的受理部門為
A.省級的人大常委會
B.省級公安部門
C.市級衛(wèi)生行政部門
D.省級衛(wèi)生行政部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門
知識點(diǎn)隨手練參考答案及解析
一、A1型選擇題
1.【答案及解析】E。藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)性規(guī)范,由一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成,是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。
2.【答案及解析】E。藥品注冊,是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊工作應(yīng)該遵循公正、公平、公開的原則。
3.【答案及解析】E。新藥注冊申報與審批分為臨床試驗(yàn)申報審批和生產(chǎn)上市申報審批兩個階段。兩次申報與審批均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理,最終由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的;③變質(zhì)的藥品;④藥品所表明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。
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