《藥品管理法》法律責任釋義——第九十八條

　　第九十八條　藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　【釋義】本條是關于藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部加強層級管理，依法行政的規(guī)定。

　　《中華人民共和國憲法》第一百零八條規(guī)定，省級以上的地方各級人民政府領導所屬各工作部門和下級人民政府，有權(quán)改變或者撤銷所屬各工作部門和下級人民政府的不適當?shù)臎Q定。依據(jù)該條規(guī)定。本法在第五條明確規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。為了促進藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依法行政，做到政令統(tǒng)一，正確行使職權(quán)，加強行政機關的內(nèi)部層級監(jiān)督管理，國務院作出決定：省、自治區(qū)、直轄市以下各級藥品監(jiān)督管理部門實行垂直領導。這一決定強化了各級藥品監(jiān)督管理部門的上下級意識和隸屬關系。

　　鑒于各級藥品監(jiān)督管理部門可能出現(xiàn)對法律的理解與認識程度不同，也有各種地方、局部經(jīng)濟利益的沖突，以及與本法配套的法規(guī)規(guī)章尚在完善之中等情況，很難避免藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)內(nèi)部不會出現(xiàn)一些因執(zhí)法不當或違法行政的問題。

　　本條所述藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，包括抽象行政行為和具體行政行為。具體行政行為是指，各級藥品監(jiān)督管理部門針對特定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)或公民，就其涉及本法有關規(guī)定事項，作出的有關該公民，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)權(quán)利義務的單方行為。這里所講的抽象行政行為主要是指所謂行政規(guī)范性文件，它是各級藥品監(jiān)督管理部門為了執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對行業(yè)實施有效管理，依照法定權(quán)限和職責發(fā)布的規(guī)范藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)從事藥品生產(chǎn)（包括配制）、銷售使用管理的具有普遍約束力的行政行為；這些規(guī)范性文件大多是以規(guī)定、辦法、決定、通知等文件形式作出的。藥品監(jiān)督管理部門日常從事的大量行政行為，很多是直接根據(jù)行政規(guī)范性文件作出的。因此，如果藥品監(jiān)督管理部門作出了有失公正合理、依規(guī)合法的規(guī)范性文件；那么，必然會導致出現(xiàn)許多具體行政行為的違法。抽象行政行為中發(fā)布錯誤的行政規(guī)范性文件危害極大。

　　藥品監(jiān)督管理部門作出的具體行政行為，也常常由于對事實的調(diào)查不夠周密，對問題的定性不準確，以及適用法律、法規(guī)、規(guī)章不當以及忽視正確履行程序規(guī)定等，而侵犯了相對人的合法權(quán)益。本條規(guī)定的實施，著重在上級藥品監(jiān)督管理部門依職權(quán)主動對下級藥品監(jiān)督管理部門的檢查監(jiān)督。也不排除由于有關的公民、法人和其他組織向上級藥品監(jiān)督管理部門提出舉報、控告、行政復議等，要求上級藥品監(jiān)督管理部門糾正下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為?！　　　　　　　　?lt;醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理>

　　上級藥品監(jiān)督管理部門糾正下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為時，首先應當對被糾正的行政行為進行調(diào)查，作出書面處理決定。明確指出該行政行為違法的事實與法律法規(guī)依據(jù)，要求下級藥品監(jiān)督管理部門改正違法行為的方式及期限。在這里，本條規(guī)定的上級藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)現(xiàn)下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為后，應當首先責令其在規(guī)定期間予以改正。當下級藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正其違反本法規(guī)定的行政行為時，上級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)直接作出決定：改變或撤銷違法的行政行為。

　　不管是哪一級藥品監(jiān)督管理部門作出了違反本法的行政行為，都會影響藥品監(jiān)督管理部門的整體形象，損壞行政執(zhí)法機關的權(quán)威性。依照本條規(guī)定上級藥品監(jiān)督管理部門加強對下級藥品監(jiān)督管理部門的行政行為的監(jiān)察管理，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，真正做到有錯必糾，糾必及時。需要注意的是，本條的規(guī)定確立了上級藥品監(jiān)督管理部門的職責，當藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)下級部門的行政行為錯誤或接到群眾的舉報后，仍不采取措施予以糾正時，上級部門也可能因為失職，由于不作為而成為行政訴訟中的被告。