2007年版國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容的具體要求

2008-03-11 10:59 來源：

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藥事管理法規(guī)	關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知	麻醉藥品的品種和精神藥品的品種	（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種
	藥品注冊管理辦法	1.總則	適用范圍
		2.基本要求	藥品注冊申請的分類和每類申請的界定
		3.藥物的臨床試驗	藥物各期臨床試驗的目的和基本要求
		4.附則	藥品批準文號的格式
	藥品召回管理辦法	1.總則	（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責
		2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估	（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級
		3.主動召回	召回的情形、組織實施、效果評價
		4.責令召回	召回的情形、組織實施、后續(xù)處理
	藥品廣告審查發(fā)布標準	審查和發(fā)布管理	（1）不得發(fā)布廣告的藥品（2）藥品廣告內(nèi)容的要求（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求
藥事管理法規(guī)	藥品廣告審查辦法	1.藥品廣告的申請	（1）藥品廣告的界定（2）申請人的資格（3）應提交的資料（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求
		2.藥品廣告申請的受理與審查	（1）審查依據(jù) （2）受理、審查、備案的程序與時限（3）不予受理的情形（4）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理（5）對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求
		3.復審	需要復審的情形
		4.藥品廣告批準文號	（1）有效期和格式（2）注銷的情形
		5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責	（1）藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān) （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責
		6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任	（1）篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰（2）對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施（4）對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理（5）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰（6）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰