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醫(yī)學(xué)科研倫理

【考頻指數(shù)】★★

【考點(diǎn)精講】

1.醫(yī)學(xué)科研倫理

（1）含義：在醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中調(diào)節(jié)科研人員與受試者、他人、群體及社會(huì)之間各種關(guān)系的行為規(guī)范或準(zhǔn)則。

（2）要求：動(dòng)機(jī)純正、誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)、敢于懷疑、公正無私、團(tuán)結(jié)協(xié)作、知識(shí)公開。

2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則

（1）醫(yī)學(xué)目的的原則（改進(jìn)醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展，增進(jìn)人類幸福）。

（2）知情同意的原則（提供足夠、正確的研究信息）。

（3）維護(hù)受試者安康的原則。

3.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查

（1）組織：倫理審查委員會(huì)。

（2）目的：保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，保障研究結(jié)果的可信性，促進(jìn)社會(huì)公正。

（3）依據(jù)：《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》。

（4）倫理審查的要求：倫理審查應(yīng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及國(guó)際上公認(rèn)的不傷害、有利、尊重和公正的倫理原則。

（5）倫理審查的內(nèi)容：倫理審查的內(nèi)容包括科學(xué)審查和倫理審查以及知情同意書的審查。

（6）倫理審查的決定：需要得到1/2以上全體委員的同意。

4.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理：是利用科學(xué)儀器設(shè)備，根據(jù)研究的目的，在動(dòng)物模型上進(jìn)行人為的變革、復(fù)制或模擬某種生物現(xiàn)象，突出主要因素，觀察和研究生命客觀規(guī)律的一種方法。

（1）特點(diǎn)：①它具有簡(jiǎn)化、純化的作用，并且可以對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行強(qiáng)化處理；②動(dòng)物實(shí)驗(yàn)周期較短，經(jīng)濟(jì)、可靠、易重復(fù)且便于驗(yàn)證和推廣。

（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理要求：3R原則即替代、減少、優(yōu)化。

①盡可能用沒有知覺的實(shí)驗(yàn)材料代替活體動(dòng)物，或使用低等動(dòng)物替代高等動(dòng)物；

②盡可能使用最少量的動(dòng)物獲取同樣多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或使用一定數(shù)量的動(dòng)物獲得更多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；

③盡量減少非人道程序?qū)?dòng)物的影響范圍和程度。

【進(jìn)階攻略】此知識(shí)點(diǎn)文字內(nèi)容較多，但不需要死背，理解性掌握較易得分。

【知識(shí)點(diǎn)隨手練】

一、A1型選擇題

1.人體實(shí)驗(yàn)的前提是

A.有利于提高人類健康水平

B.受試者知情同意

C.維護(hù)受試者利益

D.實(shí)驗(yàn)者嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)

E.有利于促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展

2.臨床醫(yī)學(xué)研究中的人體實(shí)驗(yàn)的審查

A.要在開始之前提交倫理委員會(huì)

B.要在進(jìn)行中提交倫理委員會(huì)

C.要在臨近結(jié)束時(shí)提交倫理委員會(huì)

D.要在完成之后提交倫理委員會(huì)

E.無須提交倫理委員會(huì)

3.下列哪一項(xiàng)屬于醫(yī)學(xué)科研倫理的要求

A.動(dòng)機(jī)純正

B.敢于懷疑

C.知識(shí)公開

D.誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)

E.以上都是

【知識(shí)點(diǎn)隨手練參考答案及解析】

一、A1型選擇題

1.【答案及解析】B。知情同意是尊重患者自主性的具體體現(xiàn)，是指受試者在全面了解所有過程及風(fēng)險(xiǎn)以后，經(jīng)過深思熟慮自主地作出選擇，并以相應(yīng)的方式表達(dá)其接受或者拒絕此實(shí)驗(yàn)意愿和承諾。

2.【答案及解析】A。在醫(yī)學(xué)研究中，凡用人體進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，在實(shí)驗(yàn)開始前必須報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)審查，經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能正式進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)中隨時(shí)還要接受倫理委員會(huì)的檢查和監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查，以保證人體實(shí)驗(yàn)符合倫理原則和準(zhǔn)則。故A選擇是符合題干要求的答案。

3.【答案及解析】E。醫(yī)學(xué)科研倫理的要求包括：動(dòng)機(jī)純正、誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)、敢于懷疑、公正無私、團(tuán)結(jié)協(xié)作、知識(shí)公開。

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