醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑需要遵循一系列嚴(yán)格的法律法規(guī)，以確保藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控。主要涉及的法規(guī)包括但不限于：
1. 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例：這是我國藥品管理的基本法律框架，明確規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守的原則和要求。
2. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》：該辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑品種注冊(cè)、變更及注銷等程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并明確了審批流程及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）：為保障醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量，國家制定了相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的質(zhì)量保證體系，從原料采購到成品放行的全過程都需嚴(yán)格控制。
4. 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)：如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行新藥或改良型新藥的研發(fā)工作，則必須遵守該規(guī)范，確保臨床研究過程科學(xué)合理、結(jié)果真實(shí)可靠。
5. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：雖然主要針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，但部分條款也適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的生產(chǎn)活動(dòng)，如廠房設(shè)施要求、設(shè)備管理等。
6. 《中華人民共和國藥典》：作為我國法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)書，其中收錄了各種常用藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)，是所有藥品生產(chǎn)和使用的依據(jù)之一。
7. 各地衛(wèi)生行政部門出臺(tái)的相關(guān)政策文件也可能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑有具體的要求和規(guī)定，需要結(jié)合實(shí)際情況予以關(guān)注并遵守。

總之，在開展自配制劑工作時(shí)，醫(yī)院必須嚴(yán)格遵照國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范執(zhí)行，確?；颊哂盟幇踩?。