
靜脈用藥集中配制的環(huán)境要求是什么?
靜脈用藥集中配制的環(huán)境要求主要包括以下幾個(gè)方面:
1. 靜脈用藥集中配制應(yīng)在符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行,通常為百級(jí)或萬級(jí)潔凈區(qū)。這能夠有效避免微生物、塵埃等污染,確保藥品質(zhì)量。
2. 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有緩沖間和更衣室,工作人員進(jìn)入前需要更換專用的工作服,并經(jīng)過洗手消毒程序,減少帶入污染物的風(fēng)險(xiǎn)。
3. 配制室內(nèi)溫度一般控制在18-26℃之間,濕度保持在45%-65%范圍內(nèi),以防止藥品變質(zhì)及微生物生長(zhǎng)。
4. 必須配備高效空氣過濾器和層流工作臺(tái)等設(shè)備,確??諝庵械奈⒘5玫接行艋M瑫r(shí)定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒,并監(jiān)測(cè)其空氣質(zhì)量狀況。
5. 嚴(yán)格控制人員進(jìn)出頻次,限制非工作人員進(jìn)入配制區(qū)域;制定并執(zhí)行嚴(yán)格的管理制度,如操作規(guī)程、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等,保證整個(gè)流程符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求。
6. 對(duì)于特殊藥物的配制,還需采取額外的安全措施,比如使用生物安全柜處理具有潛在危害性的物質(zhì),確保人員健康和環(huán)境安全。
1. 靜脈用藥集中配制應(yīng)在符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行,通常為百級(jí)或萬級(jí)潔凈區(qū)。這能夠有效避免微生物、塵埃等污染,確保藥品質(zhì)量。
2. 潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有緩沖間和更衣室,工作人員進(jìn)入前需要更換專用的工作服,并經(jīng)過洗手消毒程序,減少帶入污染物的風(fēng)險(xiǎn)。
3. 配制室內(nèi)溫度一般控制在18-26℃之間,濕度保持在45%-65%范圍內(nèi),以防止藥品變質(zhì)及微生物生長(zhǎng)。
4. 必須配備高效空氣過濾器和層流工作臺(tái)等設(shè)備,確??諝庵械奈⒘5玫接行艋M瑫r(shí)定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒,并監(jiān)測(cè)其空氣質(zhì)量狀況。
5. 嚴(yán)格控制人員進(jìn)出頻次,限制非工作人員進(jìn)入配制區(qū)域;制定并執(zhí)行嚴(yán)格的管理制度,如操作規(guī)程、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等,保證整個(gè)流程符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求。
6. 對(duì)于特殊藥物的配制,還需采取額外的安全措施,比如使用生物安全柜處理具有潛在危害性的物質(zhì),確保人員健康和環(huán)境安全。
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