藥品有效期的管理是什么？為了幫助大家了解，醫(yī)學教育網(wǎng)為大家整理如下：

1.注冊時要求生產(chǎn)廠家提供完整的注冊資料。

對于制劑注冊,應(yīng)該要求其提供分別使用不同時間的原料藥所制得制劑的穩(wěn)定性實驗結(jié)果,并可以根據(jù)是否添加賦形劑來作一具體區(qū)別。然后,根據(jù)其穩(wěn)定性實驗結(jié)果,來確定藥品制劑的有效期。藥品注冊時,注冊資料中都會標明藥品的有效期。一般要求生產(chǎn)廠提供加速試驗至少6個月,長期留樣6個月以上的試驗資料。

2.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)定高于法定標準的內(nèi)控標準。

由于有效期是指藥品在一定的貯存條件下能夠符合國家藥品標準,保持質(zhì)量的期限,所以,為了保證在有效期末藥品仍能符合國家的法定標準,必須考慮到在有效期內(nèi)藥品隨著時間延長而發(fā)生的質(zhì)量變化(如:降解、有效含量下降、雜質(zhì)含量升高等)。若想在藥品有效期內(nèi)保證藥品的質(zhì)量始終能滿足國家法定標準,則必須根據(jù)藥品的穩(wěn)定性實驗結(jié)果來確定藥品的內(nèi)控標準。建議在藥品注冊完成之后,再經(jīng)過適當?shù)臅r間(可以是注冊的藥品有效期),生產(chǎn)企業(yè)要向藥品監(jiān)督管理部門上報自己的內(nèi)控標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品能否出廠、上市銷售,要根據(jù)產(chǎn)品是否符合自己的內(nèi)控標準來決定。

3.對生產(chǎn)廠家日常生產(chǎn)進行嚴格管理。

對于原料藥生產(chǎn)廠家,應(yīng)該嚴格按照批準的工藝進行生產(chǎn),當生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備等這些影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化時,要重新做工藝驗證,將工藝驗證的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性實驗考察,重新確定藥品有效期后報藥品監(jiān)督管理部門。對于制劑生產(chǎn)廠家,要作好原料藥購進記錄,并且在生產(chǎn)記錄中注明原料藥的有效期,最終制劑有效期要嚴格按照注冊所批準的有效期。

4.加強對藥品銷售企業(yè)和醫(yī)院藥房的監(jiān)督管理。

藥品有效期的長短很大程度上是要依賴藥品的儲存條件,現(xiàn)在國家正在推行GSP,市場上藥品經(jīng)營企業(yè)都在紛紛按照GSP的要求進行改造和整頓。GSP中要求采取的很多措施都要保證藥品儲存于適當?shù)臈l件下。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在日常監(jiān)督檢查中對此引起重視。對于醫(yī)院藥房,也應(yīng)該按照GSP的要求對藥品儲存條件在硬件設(shè)施和軟件管理上做硬性要求。

5.應(yīng)該對藥品的貯存、運輸加以重視,注意讓藥品時刻處于規(guī)定的貯存條件下。

國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該出臺相關(guān)規(guī)定,將其作為一個強制措施,進而保證藥品在儲存、運輸中能始終處于規(guī)定的貯存條件下。

6加強對市場上流通藥品的抽查。

國家藥品監(jiān)督管理部門在對市場流通的藥品進行抽查時,應(yīng)有意識的抽查一些接近有效期的品種和批號,來確定生產(chǎn)廠家的藥品是否在有效期內(nèi)仍能符合國家標準。

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