醫(yī)院制劑的申報(bào)審批是什么？為了幫助各位藥學(xué)職稱考生了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家整理如下：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

醫(yī)院制劑申報(bào)審批程序，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，相關(guān)規(guī)定簡述如下：

①申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究；

②申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；

③申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；

④申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

⑤醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；

⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；

⑦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣；

⑧有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)*：

市場上已有供應(yīng)的品種；

含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；

除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

（太老1、太新1、工藝復(fù)雜4-生物/中注/復(fù)方/特藥）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。

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