醫(yī)院配制制劑的配置管理
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配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時必須按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批,一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。
為防止制劑被污染和混淆,配制操作應(yīng)采取下述措施:
①每次配制后應(yīng)清場,并填寫清場記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物;
②不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。如確實無法避免時,必須在不同的操作臺配制,并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施;
③在配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染;
④在配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。
每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。
操作人員應(yīng)及時填寫記錄,填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。
記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改。需要更改時,更改人應(yīng)在更改處簽字,并需使被更改部分可以辨認(rèn)。
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