關于“藥物制劑穩(wěn)定性的基本概念都有哪些?”是藥學職稱考試會涉及的重要考試內容,為了幫助大家了解,醫(yī)學教育網為大家整理如下:
1.藥物制劑的穩(wěn)定性
①化學:水解、氧化(含量、效價、色澤變化)
②物理:混懸劑顆粒結塊、結晶生長,乳劑分層、破裂,膠體老化,片劑崩解度、溶出速度的改變(質量下降,引起化學、生物變化)
③生物:微生物污染發(fā)霉腐敗分解
2.藥物制劑穩(wěn)定性研究的基本任務
考察藥物制劑在制備和儲存期間可能發(fā)生的物理化學變化,探討其影響因素,并采取相應的措施避免或延緩藥物的降解,尋找增加藥物制劑穩(wěn)定性的各種措施、預測藥物制劑的有效期。
3.藥物制劑穩(wěn)定性的化學動力學基礎
首要問題:濃度對反應速度的影響!
C=C0-kt 零級反應:速度與濃度無關
C:經過t時間后反應物的濃度
C0:起始濃度
t:時間
k:反應速度常數
4.溫度對反應速率的影響
反應溫度越高,藥物的降解速度也就越快
Arrhenius方程:穩(wěn)定性預測理論依據
K=Ae-E/RT
lgK=-E/2.303RT+lgA
K:反應速度常數 R:摩爾氣體常數
A:頻率因子 E:活化能 T:絕對溫度
5.藥物穩(wěn)定性的預測
lgK=-E/2.303RT+lgA
根據Arrhenius方程以lgk對1/T作圖得一直線,可求出室溫時的速度常數(k25)。
由k25可求出分解10%所需的時間(t0.9)或室溫貯藏若干時間以后殘余的藥物的濃度。
目的:預試驗研究,預估藥物制劑的有效期,其結果僅供藥物制劑穩(wěn)定性試驗參考。
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