
藥物中的一般雜質(zhì)的檢查方法
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一般雜質(zhì)的檢查方法分為靈敏度檢查法和限量檢查法。
靈敏度檢查法:是利用某些試驗的直接結(jié)果以控制雜質(zhì)限量。如化學反應的靈敏度試驗,要求結(jié)果為陰性。藥典對于某藥物中要求較嚴格的雜質(zhì)規(guī)定用靈敏度檢查法。
限量檢查法:通常是取一定量相當于被測雜質(zhì)的純物質(zhì)或?qū)φ掌放涑蓸藴室鹤鳛橄蘖?,與一定量供試液經(jīng)同樣處理后,比較二者反應結(jié)果,從而確定所含雜質(zhì)是否超過限量規(guī)定。
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