藥物雜質來源-初級藥物制劑工

藥物雜質來源-初級藥物制劑工

雜質的來源，主要有兩個：一是由生產過程中引入；二是在貯藏過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性持發(fā)生變化而產生。

由于所用原料不純或所用原料中有一部分未反應完全醫(yī)學教育|網搜集整理，以及反應中間產物與反應副產物的存在，在精制時未能完全除去，都會使產品中存在雜質。在貯藏過程中在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，使藥物中產生有關的雜質。不僅使藥物的外觀性狀發(fā)生改變，更重要的是降低了藥物的穩(wěn)定性和質量，甚至失去療效或對人體產生毒害。

藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指在個別藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質。